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  • 生物制藥凈化工程

    淮南藥廠如何對百級無塵車間工程進行維護與管理?

    來源:www.qiaomiu.cn 作者:空氣好凈化
    發(fā)布時間:2024-04-11 16:48:34點擊:次

     淮南藥廠對百級無塵車間工程的維護與管理需要遵循嚴格的規(guī)范以確保其持續(xù)符合GMPGood Manufacturing Practice)要求和其他相關(guān)行業(yè)標準,確保藥品生產(chǎn)環(huán)境的安全和產(chǎn)品質(zhì)量。以下是針對百級無塵車間維護與管理的一般性指導原則:

     

    1. 定期檢測與清潔:

       - 定期執(zhí)行塵埃粒子數(shù)及微生物檢測,通常每周或更頻繁地對關(guān)鍵區(qū)域進行檢測。

       - 對車間進行全面清潔和消毒,包括墻壁、地板、天花板、設備表面等,并按照規(guī)程更換高效過濾器。

     

    2. 人員管理:

       - 員工須穿戴專用潔凈服、帽子、口罩、手套等個人防護裝備,并接受嚴格的衛(wèi)生培訓。

       - 控制人員進出次數(shù),避免因頻繁進出帶來的污染風險。

       - 設定專門的更衣流程和風淋設施,確保人員進入前達到必要的潔凈標準。

     

    3. 物料控制:

       - 物品材料進入無塵車間前需經(jīng)過適當?shù)某郯b和預處理。

       - 內(nèi)部物品擺放有序,盡量減少不必要的擺設和移動,降低塵埃產(chǎn)生可能。

       - 控制物料的傳遞窗口和傳遞柜使用,減少直接開門接觸外界的機會。

      

    4. 環(huán)境控制:

       - 維持恒定的溫度、濕度以及正壓差,確保氣流方向正確,防止交叉污染。

       - 監(jiān)控并調(diào)整HEPA過濾系統(tǒng),確??諝鉂崈舳仁冀K達標。

       - 定期檢查和校準各類監(jiān)測儀器,如溫濕度計、粒子計數(shù)器等。

     

    5. 記錄與審計:

       - 記錄所有維護活動、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、清潔消毒記錄等,并進行定期回顧分析。

       - 進行內(nèi)部審計和外部審計,驗證各項管理制度的有效執(zhí)行。

     

    6. 應急響應與維修計劃:

       - 制定應急計劃,對突發(fā)污染事件、設備故障等情況快速響應。

       - 設立預防性維護計劃,定期對凈化設備進行保養(yǎng)與維修。

     

    淮南地區(qū)的藥廠在實際操作中還會結(jié)合地方法規(guī)和企業(yè)自身特點制定更為詳細的管理制度和SOPStandard Operating Procedures),確保百級無塵車間的正常運行和高效管理。

     

    安徽空氣好凈化工程有限公司是一家專注無塵車間、GMP車間、無菌車間、潔凈實驗室、醫(yī)療手術(shù)室等凈化工程潔凈室系統(tǒng)研發(fā)、設計、施工、升級、售后為一體的凈化工程全案解決方案服務商,歡迎來電咨詢--18725513226(同微信)

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