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  • 生物制藥凈化工程
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    制藥廠凈化車間工程設(shè)計裝修施工

    來源:www.qiaomiu.cn 作者:空氣好凈化
    發(fā)布時間:2021-07-02 13:56:32點擊:次
    一、項目概況  
    項目名稱:制藥廠凈化車間工程凈化系統(tǒng)安裝項目
    項目規(guī)模:10000㎡
    潔 凈 度:C級、D級
    潔 凈 區(qū):7500㎡
    工程地點:安徽合肥
    二、人員凈化  
    1-1、人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置
    1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。
    1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
    三、物料凈化  
    2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。
    2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。
    2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間,應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
     
    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010新版對制藥車間潔凈度  
    A級區(qū):高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36--0.54M/S,(指導(dǎo)值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風(fēng)速。
    B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
    C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
    四、藥品GMP車間圍護(hù)結(jié)構(gòu)要求  
    1、要求平整光滑,不留塵土易于清洗,所以墻面一般用高品質(zhì)的防水涂料進(jìn)行涂刷。潔凈級別高的廠房墻面可貼彩鋼板材料,內(nèi)墻面之間和天花板的交界處應(yīng)做成園角。
    2、隔斷材料,一般采用鋁合金材料和彩鋼板材料。特別是有潔凈級 別的廠房均采用彩鋼板材料。這種材料的優(yōu)點是重量輕,光亮平整,易清洗,施工簡便,易于生產(chǎn)工藝變更時工房改造。
    3、對地面材料要求強(qiáng)度高,應(yīng)耐磨損,光滑平整,易清洗,一般是現(xiàn)制水磨石地面,對于潔凈級別要求高的廠房地面一般采用環(huán)氧樹脂地面。
    4、地面排水:普通廠房采用普通地漏,有潔凈級別的廠房應(yīng)采用潔凈地漏,潔凈級別高的廠房地面不設(shè)地漏。
    5、窗戶一般采用鋼窗和鋁合金窗戶,窗戶和墻面交接處應(yīng)做成斜角,同一方向流動,避免重復(fù)往返。
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