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  • 生物制藥凈化工程

    合肥制藥廠凈化工程潔凈車間裝修設計|制藥廠凈化車間GMP的環(huán)境工藝要求及注意事項

    來源:www.qiaomiu.cn 作者:空氣好凈化
    發(fā)布時間:2023-08-23 11:28:49點擊:次

     一、生物制藥GMP凈化車間設計依據(jù):

    1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

    2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997)

    3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實施指南>(1992)

    4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)

    5)<采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)

    6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

    7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

    二、GMP凈化車間主要包含哪些方面

    人流物流凈化方案,潔凈空調(diào)系統(tǒng),潔凈裝飾系統(tǒng),節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務。

    三、生物制藥企業(yè)藥品的生產(chǎn)過程

    藥品的設計,研究開發(fā),廠房設計,環(huán)境控制,原材料控制,生產(chǎn)工藝,設備條件,設備和工藝驗證,倉儲管理,產(chǎn)品銷售及用戶投訴處理

    四、GMP凈化車間人流物流流動方向

    1、人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

    2、在凈化車間及走廊設安全門,便于人員疏散。

    3、物品流動方向:物流通道------潔凈車間--------成品包裝

    五、生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求

    1、分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和.設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等

    2、機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理

    3、冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面

    4、設備運行負荷符合樓板承重要求

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