合肥無塵生產(chǎn)車間凈化級別

 

　　一、無塵生產(chǎn)車間的凈化等級是一個很重要要點,需要做無塵生產(chǎn)車間且每個車間的用途不一,所以凈化等級也是不一的,潔凈車間的凈化等級是要根據(jù)適用場合而確定的。如生產(chǎn)間、包裝間和實驗室的潔凈等級是不一樣的,不可能全部都是百級凈化,也不可能全是萬級、十萬級凈化,除了客戶有要求凈化等級外,也可以給客戶一些建議和意見的。通過學(xué)習(xí)下面的凈化等級建議,自我選擇一個符合標(biāo)準(zhǔn)的潔凈等級車間。

 

　　1.100級潔凈車間適用于:能在最后容器中滅菌的大體積(≥5Oml)注射用藥品的濾過、灌封;粉針劑的分裝、壓塞;無菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝。1000O級潔凈車間適用于:生產(chǎn)無菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前無需無菌濾過);能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(<5Oml)注射用藥品的配液、濾過、灌封;滴眼液的配液、濾過、灌封;不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過、灌封;不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封;注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。

 

　　2.100000級潔凈車間適用于:片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產(chǎn);原料的精制、烘干、分裝。

 

　　3.潔凈車間的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng),溫度控制在18℃~24℃,相對濕度控制在45%~65%之間為宜。
 

 

　　二、無塵生產(chǎn)車間潔凈度的四點要求

 

　　1.無塵生產(chǎn)車間如何達(dá)到潔凈

 

　　a.無塵生產(chǎn)車間要想獲得工藝要求的潔凈效果,要合理地了解車間內(nèi)所需的工藝、潔凈度級別和特殊的要求,才能實施建筑,建筑時需精心合理地施工安裝,最重要的是要正確地使用無塵生產(chǎn)車間和合理地維護(hù)車間的管理制度,使無塵生產(chǎn)車間達(dá)到良好的凈化效果,符合要求的潔凈度。

 

　　b.要使無塵生產(chǎn)車間達(dá)到要求的潔凈度,必須達(dá)到以下4點要求,第一車間內(nèi)的氣流一定要均勻地來回送風(fēng)排風(fēng);第二氣流的送風(fēng)量及風(fēng)速一定要注意,足夠的通風(fēng)換氣才能使無塵生產(chǎn)車間內(nèi)的空氣污染排除;第三無塵生產(chǎn)車間內(nèi)的溫濕度要控制好,防止因溫濕度影響產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量;第四無塵生產(chǎn)車間內(nèi)必須維護(hù)一定的正壓,保證無塵生產(chǎn)車間不受到污染物的影響。

 

　　三、內(nèi)部裝修要求及標(biāo)準(zhǔn):

 

　　1、無菌潔凈車間的內(nèi)部裝修要求房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)的空氣密封性好，房內(nèi)無衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長菌、能夠適應(yīng)各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。

 

　　2.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

 

　　3.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

 

　　4.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

 

　　5.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

 

　　四、無塵生產(chǎn)車間如何凈化空氣

 

　　1.無塵生產(chǎn)車間工程中各級空氣潔凈度的空氣凈化處理,均應(yīng)采用初效、中效、高效空氣過濾器三級過濾。100000級空氣凈化處理,可采用亞高效空氣過濾器代高效空氣過濾器。

 

　　2.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)如需電加熱時,應(yīng)選用管狀電加熱器,位置應(yīng)布置在高效空氣過濾器的上風(fēng)側(cè),并應(yīng)有防火安全措施。

 

　　3.空氣過濾器的選用布置和安裝方式,應(yīng)符合:初效空氣過濾器不應(yīng)選用浸油式過濾器;中效空氣過濾器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓段;高效空氣過濾器或亞高效空氣過濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端,高效空氣過濾的安裝方式應(yīng)簡便可靠,宜檢漏和更換;中效、亞高效、高效空氣過濾器宜按額定風(fēng)量選用;阻力、效率相近的高效空氣過濾器宜設(shè)置在同一凈化車間內(nèi)。

 

　　4.無塵生產(chǎn)車間工程中凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設(shè)置值班風(fēng)機(jī)的系統(tǒng)外,應(yīng)采取防止室外污染空氣通過新風(fēng)口參入凈化車間的防灌倒措施。

 

　　5.確定集中或分散式凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時,應(yīng)綜合考慮生產(chǎn)工藝的特點和凈化車間空氣的潔凈度等級、面積、位置等因素。凡生產(chǎn)工藝連續(xù)、無塵室或凈化車間面積較大時,位置集中以及噪聲控制和振動控制要求嚴(yán)格的無塵室,宜采6、送風(fēng)機(jī)可按凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總送風(fēng)量和總阻力值進(jìn)行選擇,中效、高效空氣過濾器的阻力宜按其初阻力的兩倍計算。

 

　　6.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)合理利用回風(fēng),凡工藝過程產(chǎn)生大量有害物質(zhì)且局部處理不能滿足衛(wèi)生要求,或?qū)ζ渌ば蛴形：r,則不應(yīng)用回風(fēng)。