合肥工廠(chǎng)GMP無(wú)塵車(chē)間建設(shè)——合肥保健品GMP車(chē)間裝修及車(chē)間結(jié)構(gòu)
來(lái)源：www.qiaomiu.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-08-23 16:16:08點(diǎn)擊:次
根據(jù)《潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》，潔凈車(chē)間的墻壁和天花板由不產(chǎn)生粉塵且沒(méi)有灰塵表面的材料構(gòu)成，并且不能存在死角。除此之外，針對(duì)食品及保健品級(jí)別GMP車(chē)間裝修，有哪些建設(shè)規(guī)范呢？空氣好凈化為您詳解。
一、保健品GMP凈化車(chē)間環(huán)境要求
1、保健品無(wú)塵車(chē)間裝修應(yīng)當(dāng)根據(jù)保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統(tǒng)，使?jié)崈羰疑a(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。
2、片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)參照GMP無(wú)塵車(chē)間技術(shù)規(guī)范中D級(jí)凈化車(chē)間潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。
二、保健品凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房?jī)艋瘏?shù)
1、換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次。
2、壓差：主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa。
3、平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)為0.3-0.5m/s。
4、溫度：冬季>16℃；夏季<26℃；波動(dòng)±2℃。
5、濕度：45-65%；GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜；電子車(chē)間濕度略高，以免產(chǎn)生靜電。
6、噪聲≤65dB(A)；新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%；照度300LX。
三、保健品GMP凈化車(chē)間結(jié)構(gòu)
1.采用凈化車(chē)間施工專(zhuān)用彩板。底板頂板采用寶鋼0.4鋼板制造，芯材密度達(dá)14kg/m3，鋁材采用華聯(lián)特殊鋁型材，以提高凈化室的使用壽命，達(dá)到美觀(guān)效果外觀(guān)，所有鋁型材進(jìn)行電泳處理。
2.目前國(guó)內(nèi)保健品GMP凈化車(chē)間較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。安裝時(shí)，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線(xiàn)在板材內(nèi)暗裝，這種方法使車(chē)間內(nèi)壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時(shí)使門(mén)窗密閉程度提高，并在保健品凈化車(chē)間內(nèi)使用有聯(lián)鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內(nèi)正壓穩(wěn)定，防止污染，達(dá)到GMP要求。
四、保健品無(wú)塵車(chē)間地面
GMP凈化車(chē)間地面、墻壁、天花板使用淺色、無(wú)毒、耐用、平整、以清晰的覆蓋材料。地面應(yīng)有充足的坡度，不積水，墻角、地角、頂角應(yīng)接縫良好，光滑易清洗；保健品凈化車(chē)間內(nèi)地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強(qiáng)、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環(huán)氧樹(shù)脂地面，以提高潔凈度并使外觀(guān)平整明亮。在保健品凈化車(chē)間內(nèi)采用免接觸式的感應(yīng)水龍頭和手消毒器，避免接觸污染，更符合GMP衛(wèi)生要求。
五、通風(fēng)空氣凈化設(shè)備
凈化無(wú)塵車(chē)間采用空氣過(guò)濾系統(tǒng)的新三級(jí)過(guò)濾，即：新風(fēng)三級(jí)過(guò)濾(粗、中、亞高效過(guò)濾)；中級(jí)過(guò)濾；未端高教過(guò)濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理(能增加表冷器，中效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器約10倍的壽命)。凈化級(jí)別高的空間范圍只能局限于設(shè)備的周?chē)?，采用局部?jī)艋夹g(shù)，利用層流、吸塵、去濕等設(shè)施以減輕潔凈空調(diào)負(fù)荷，達(dá)到節(jié)能目的。在凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制技術(shù)可節(jié)能；不但系統(tǒng)風(fēng)量基本恒定，房間壓力穩(wěn)定；而且風(fēng)機(jī)啟動(dòng)平穩(wěn)同時(shí)可滿(mǎn)足值班送風(fēng)要求。
六、保健品凈化車(chē)間的照明
潔凈區(qū)應(yīng)采用吸頂式凈化燈具，非潔凈區(qū)采用普通熒光燈。設(shè)計(jì)各房間內(nèi)照明，紫外燈獨(dú)立控制，并均由電氣控制箱控制，再由總配電柜集中控制；室內(nèi)照明均采用密閉照明燈組；插座盤(pán)均采用嵌入式；室內(nèi)無(wú)明線(xiàn)敷設(shè)。
保健品凈化車(chē)間或工作地應(yīng)有充足的自然采光或人工照明，車(chē)間采光系數(shù)不應(yīng)低于標(biāo)準(zhǔn)Ⅵ級(jí)；檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不應(yīng)低于540lx；加工場(chǎng)所工作面不應(yīng)低于220lx；其他場(chǎng)所一般不應(yīng)低于110lx。
七、保健品GMP凈化車(chē)間生產(chǎn)設(shè)施
1)凈化車(chē)間內(nèi)接觸加工品的設(shè)備要用化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、無(wú)毒、無(wú)味、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、堅(jiān)固的材料制作，不要用竹木工器具及棉麻制品。按照生產(chǎn)工藝需要，真的需要竹木器具的話(huà)，也要制訂防止危害產(chǎn)生的措施。
2)保健品GMP凈化車(chē)間內(nèi)應(yīng)設(shè)置清洗生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備以及工器具用的移動(dòng)水源，加工原料中含有動(dòng)物性原料或者動(dòng)植物脂肪時(shí)應(yīng)有熱水供應(yīng)。車(chē)間內(nèi)移動(dòng)水源的軟質(zhì)水管上設(shè)置的噴頭或者水槍不得落地。
3)廢棄物容器應(yīng)選用適合的材料制作，需加蓋的應(yīng)配置非手工開(kāi)啟的蓋。
4)內(nèi)包裝封口處應(yīng)設(shè)有非手動(dòng)式的洗手消毒設(shè)施。
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